Croscarmellose sodium

产品说明
产品编号BGGCB-4919 Croscarmellose sodium产品说明书
1. 产品概述与化学特性
Croscarmellose sodium（交联羧甲基纤维素钠，CAS号74811-65-7）是一种白色或类白色粉末状交联聚合物，属于改性纤维素衍生物。其化学结构通过羧甲基化反应引入亲水基团，并经交联处理形成三维网状结构。该产品纯度>96%，具有典型的两性电解质特性，在水溶液中表现出显著的溶胀性能但不溶解。分子量因交联度不同呈现多分散性，pH适用范围广（3-10）。
2. 生物化学功能与重要性
作为超级崩解剂，本品通过毛细管作用和溶胀压力显著提高固体制剂的崩解效率。其独特的交联结构产生高达7-12倍的体积膨胀率，且不受胃排空速率影响。在生物药剂学分类中，属于不影响药物溶出曲线的物理性辅料，不会与多数API发生化学相互作用，符合USP/NF、EP和JP药典标准。
3. 主要应用领域与具体用途
主要应用于制药工业：片剂（占全球口服固体制剂辅料用量的35%）、胶囊和颗粒剂的崩解系统优化，推荐添加量为0.5-5% w/w。在缓释制剂中可作为溶胀型骨架材料，在口腔分散片领域用量可达8%。特殊用途包括：诊断试剂载体、兽药制剂和食品工业的稳定剂（需符合FDA 21 CFR 182.1745标准）。
4. 储存条件与使用建议
储存于密闭容器中，置阴凉干燥处（15-25℃），相对湿度≤65%。开封后建议充氮保存，避免吸湿结块。配制时建议采用干法混合工艺，若需湿法制粒，应控制润湿剂用量≤15%。与阳离子药物配伍时需进行预实验，防止离子交换影响崩解性能。
5. 质量控制与安全信息
HPLC检测残留交联剂（表氯醇）<0.5ppm，重金属含量<10ppm。符合ICH Q3D元素杂质要求。安全数据：LD50（大鼠口服）>5000mg/kg，非致敏原。操作时需佩戴防尘口罩（EN149标准），接触眼睛后立即用大量清水冲洗15分钟。废弃物处理参照当地化学品处置法规。
本产品随货提供COA、MSDS及结构确证文件（IR图谱），批量生产提供工艺验证报告。特殊规格需求可定制（交联度0.6-1.2范围可调）。