马西替坦原料药杂质D

5-(4-溴苯基)-6-[2-(5-溴嘧啶-2-基)氧乙氧基]-N-(乙基磺酰基)嘧啶-4-胺（马西替坦原料药杂质D）产品说明书

1. 产品概述与化学特性
本产品为马西替坦原料药合成过程中产生的特定杂质，化学名称为5-(4-bromophenyl)-6-[2-(5-bromopyrimidin-2-yl)oxyethoxy]-N-(ethylsulfamoyl)pyrimidin-4-amine，CAS号441796-13-0。其分子式为C18H18Br2N6O4S，分子量574.246，纯度>96%。该化合物为白色至类白色结晶性粉末，具有溴代芳香环和嘧啶环结构，属于磺酰胺类衍生物，在有机溶剂如DMSO中溶解性良好，水溶性较低。

2. 生物化学功能与重要性
作为马西替坦的关键工艺杂质，本品在药物质量控制中具有重要参考价值。其结构与母体药物相似，可能影响药物的安全性和疗效。通过监测该杂质的含量，可优化合成工艺、确保原料药符合ICH指导原则（杂质含量≤0.15%），并为药物稳定性研究提供标准对照。

3. 主要应用领域与具体用途
本品主要用于以下领域：药物研发中作为杂质对照品用于HPLC或LC-MS分析；制药企业进行方法学验证及工艺优化；监管机构开展药品质量抽查检验。在具体应用中，需配制成适当浓度的标准溶液，用于建立杂质定量分析方法。

4. 储存条件与使用建议
建议储存于2-8℃避光环境中，长期保存需置于惰性气体保护下。开封后需密封防潮，避免反复冻融。使用前需平衡至室温，称量时使用防静电器具。推荐工作浓度为0.1-1.0 mg/mL（溶剂为乙腈或甲醇），溶液现配现用，24小时内未用完应废弃。

5. 质量控制与安全信息
本产品经HPLC、NMR和质谱三重验证，符合EP/USP标准。安全数据：GHS分类为急性毒性（口服/吸入类别4）、皮肤刺激性（类别2），操作时应穿戴防护手套、护目镜及防尘口罩。如接触皮肤，立即用大量清水冲洗；若吸入，转移至空气新鲜处。废弃物处置需符合当地危险化学品管理法规。

注：本说明仅限专业研究人员参考，具体实验方案需结合实际需求制定。