琥珀酸索利那辛

产品说明
琥珀酸索利那辛产品说明书
1. 产品概述与化学特性
琥珀酸索利那辛（Solifenacin succinate）是一种具有高度选择性的毒蕈碱受体拮抗剂，化学名为(1S)-(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基-3,4-二氢-1-苯并呋喃-2(1H)-羧酸酯琥珀酸盐。该化合物为白色至类白色结晶性粉末，CAS登记号为242478-38-2，分子式C27H32N2O6，分子量480.553。本产品采用高效液相色谱法测定纯度＞96%，符合USP/EP标准。
2. 生物化学功能与重要性
作为M3受体亚型特异性拮抗剂，琥珀酸索利那辛通过竞争性抑制乙酰胆碱与膀胱平滑肌受体的结合，显著降低逼尿肌过度活动。其独特的药效学特性表现为：对泌尿系统M3受体的亲和力比对唾液腺高5-10倍，这种组织选择性使其在治疗膀胱过度活动症（OAB）时兼具疗效与耐受性优势。
3. 主要应用领域与具体用途
本品主要应用于制药领域，是琥珀酸索利那辛片剂（5mg/10mg）的活性药物成分（API）。临床用于治疗以下适应症：急迫性尿失禁、尿频和尿急等膀胱过度活动症症状。在制剂研发中需注意：原料药粒径分布直接影响制剂溶出度，建议控制D90＜50μm。
4. 储存条件与使用建议
原料药应在原包装中避光保存，长期储存条件为2-8℃冷藏。开封后建议充氮保护，于干燥器内25℃以下保存，相对湿度≤60%。称量操作应在湿度控制环境下进行（RH＜40%），因其具有引湿性。溶解性数据提示：本品在pH1.2盐酸中溶解度为＞50mg/mL，纯水中约为0.1mg/mL。
5. 质量控制与安全信息
本产品经HPLC检测有机杂质总量＜1.0%，单一未知杂质＜0.15%。残留溶剂符合ICH Q3C要求（甲醇＜3000ppm，乙醚＜500ppm）。安全操作需佩戴NIOSH认证的N95口罩及丁腈手套，眼睛接触后应立即用大量生理盐水冲洗15分钟。废弃物处置应遵守当地危险化学品管理规定，不可排入下水系统。
（注：本说明书技术参数基于当前批次检测结果，具体应用需结合制剂工艺进行验证。产品规格书随货提供，使用前请务必查阅最新版本。）