替格瑞洛杂质 03

产品说明
1. 产品概述与化学特性
本品为替格瑞洛杂质03，化学名称为(1S,2S,3R,5S)-3-[7-氨基-5-(丙硫基)-3H-[1,2,3]三唑并[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙氧基)-1,2-环戊二醇，CAS号1251765-07-7，分子式C14H22N6O4S，分子量370.427。该化合物为白色至类白色结晶性粉末，纯度≥96%，具有明确的手性中心（1S,2S,3R,5S构型），结构中含三唑并嘧啶环、丙硫基及羟基等活性基团，易溶于极性有机溶剂如DMSO或甲醇，微溶于水。
2. 生物化学功能与重要性
作为替格瑞洛（抗血小板药物）的关键合成中间体或降解杂质，本品在药物质量控制中具有重要意义。其结构中的三唑并嘧啶环可模拟P2Y12受体拮抗活性，而丙硫基侧链可能影响代谢稳定性。该杂质的存在可能反映药物合成工艺的副反应或储存条件的影响，因此是药物研发与质控中需严格监控的指标化合物。
3. 主要应用领域与具体用途
本品主要用于以下领域：
– 药物分析：作为HPLC或LC-MS法检测替格瑞洛原料药及制剂中杂质含量的对照品；
– 工艺开发：用于优化合成路线以减少杂质生成；
– 稳定性研究：评估药物在不同环境下的降解行为；
– 合规性研究：满足ICH指南对杂质限度的要求。
4. 储存条件与使用建议
建议密封保存于-20℃至4℃的干燥环境中，避免光照与潮湿。开封后需充惰性气体保护以延长稳定性。使用前需平衡至室温，称量时使用防静电器具。建议配制溶液即配即用，剩余溶液需于-80℃短期保存（不超过72小时）。
5. 质量控制与安全信息
本品经HPLC归一化法验证纯度≥96%，残留溶剂符合USP标准。安全数据如下：
– 危害提示：可能引起眼睛刺激，吸入或皮肤接触后需立即冲洗；
– 防护措施：操作时佩戴护目镜、防尘口罩及丁腈手套；
– 废弃物处理：按危险化学品规范处置，禁止直接排入环境。
（注：实际使用前请查阅最新版MSDS并遵守当地法规。）