卡格列净杂质 01

产品说明
1. 产品概述与化学特性
本品为(1S)-1,5-脱水-1-{4-甲基-3-[(5-苯基-2-噻吩基)甲基]苯基}-D-葡萄糖醇，中文名称为卡格列净杂质01，CAS号842133-16-8，分子式C24H26O5S，分子量426.525。该化合物是一种有机硫化合物，属于糖醇衍生物，具有特定的立体构型（1S构型）。其结构中含有噻吩环和苯环，赋予其独特的化学稳定性和疏水性。产品纯度≥96%，外观通常为白色至类白色固体粉末，需通过HPLC或LC-MS进行纯度验证。
2. 生物化学功能与重要性
作为卡格列净（一种SGLT2抑制剂类降糖药）的合成中间体或降解杂质，本品在药物质量控制中具有重要地位。其结构与卡格列净母核相似，可能影响药物的药理活性或代谢行为。在药物研发中，该杂质常用于方法学验证、降解途径研究及稳定性测试，是确保药品安全性和有效性的关键对照品。
3. 主要应用领域与具体用途
本品主要用于以下领域：
– 药物分析：作为卡格列净原料药及制剂的质量控制标准品，用于HPLC或GC定量分析。
– 工艺研发：优化合成路线时监控副产物生成。
– 法规合规：满足ICH指南对杂质限度的要求（通常需控制在0.1%以下）。
– 学术研究：用于SGLT2抑制剂类药物的结构-活性关系（SAR）研究。
4. 储存条件与使用建议
储存条件：需避光保存于-20°C至-10°C的密闭容器中，长期存放建议充氮保护。开封后需在干燥器中保存，避免吸湿。
使用建议：使用前需平衡至室温，称量时需在干燥环境下操作。建议用乙腈或甲醇溶解，配制成储备液后分装冻存，避免反复冻融。
5. 质量控制与安全信息
质量控制：通过HPLC检测主峰面积≥96%，残留溶剂符合ICH Q3C标准，重金属含量＜10 ppm。
安全信息：本品属于刺激性化学品，操作时需佩戴防护手套、护目镜及实验服。避免吸入粉尘或接触皮肤，如不慎接触需用大量清水冲洗。废弃物应作为有害化学废物处理，遵守当地环保法规。MSDS中将其归类为GHS07级别，储存区域应远离氧化剂和强酸。
（注：实际使用前请务必查阅最新版COA和MSDS文件。）